尼美舒利限用 康芝药业称上半年净利恐减半

每经记者  陈时俊  发自上海

    今日  （5月24日），康芝药业（300086，SZ）发布公告称，公司从国家食品药品监督管理局网站获悉，国家食药监局已下发《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》（国食药监安［2011］209号），主要事项有尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用等。

    发轫于去年11月的尼美舒利风波，在经历了康芝与强生双方隔空交战、甚至向工商部门正式投诉之后，最终以国家食药监局5月20日发布的  《调整临床使用：“尼美舒利”修改说明书》而告终结。

    尼美舒利在12岁以下儿童人群中禁用，对于依靠这款毛利率超过80%的王牌产品的康芝药业而言，无疑是个巨大的打击，其产品重心将如何重新设置也成为公司下一步发展的关键。

王牌产品上季销售锐减四成

    药监局的上述《通知》介绍，尼美舒利（瑞芝清）是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。“根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应症、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应症、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。”《通知》指出。

    监管部门的发文通告以及公共媒体对于尼美舒利事件的持续关注，对于康芝的影响已经非常明显。在2011年一季报中，康芝方面坦言：“公司面临上市以来最大的危机，报告期内，尼美舒利颗粒销售收入同比下降42%。”

    “国家药监局禁止12岁以下儿童服用尼美舒利对康芝药业来说是个重大打击。除了康芝药业，苏州俞氏药业也是一家大规模生产尼美舒利类药物的企业，跟康芝药业占医院市场70%份额不同的是，俞氏药业生产的尼美舒利产品占药店50%的市场份额。在政策影响下，这些企业也将受到波及。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼对《亚博体彩 新闻》表示。

产品重心转移或需时日

    康芝药业的公告称，本次尼美舒利口服制剂说明书修订，短期内将对公司业绩产生较大影响。2010年瑞芝清（尼美舒利颗粒）占公司销售收入70.65%，主要用于12岁以下儿童退热治疗，其比例约占瑞芝清2010年度总销售额的75%；而用于12岁以上人群的约占瑞芝清2010年度总销售额的25%（其中约80%用于镇痛治疗）。

    公告还显示，2011年该品种原计划销量17615.78万元（占全公司销售收入29%），1~4月份已经完成尼美舒利颗粒销售收入2876.10万元。根据国家食药监局新的要求适应范围，剩余8个月预计销量为2630.62万元，预计本品全年销量为5506.72万元。因本次尼美舒利口服制剂说明书修订，公司2011年上半年净利润比去年同期预计将下降40%~60%。

    公司表示，将继续加大儿童系列产品的推广步伐，已有儿童腹泻类药物“度来林”鞣酸蛋白酵母散、儿童感冒药物“金立爽”氨金黄敏颗粒上市，分别占公司原销售计划比例的23%和9%。今年上市的产品还有消化类药物“瑞杜宝”乳酸菌素颗粒、小儿清解颗粒、热炎宁颗粒、强力枇杷露、菌利平片、“瑞利欣”注射用头孢他啶他唑巴坦钠等，力争早日实现多个拳头品种齐头并进的格局。

    但业内人士对此并不乐观。郭凡礼指出，由于康芝药业的主打产品瑞芝清在国内儿童退热药市场占有率稳居第一，因此康芝被迫退出这块业务将使公司元气大伤。康芝药业旗下的其他产品，如治疗儿童肠炎或消化不良引起的腹泻药物度来林以及小儿清解颗粒等产品，虽然可以依靠公司本身的营销网络弥补一小部分“瑞芝清”造成的利润下滑，但短期来看这些新产品提供的利润极其有限，康芝药业将度过一段低谷期。

    康芝药业今日还发布了首次公开发行前已发行股份上市流通的提示性公告。本次解除限售股份数量为2068.9656万股，占总股本的10.34%；本次限售股份可上市流通日期为2011年5月26日。

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疗效不确切  “都可喜”撤出中国市场

每经记者  陈时俊  发自上海

    近日，国家食品药品监督管理局下发通知，决定停止一款治疗神经损害的药物“都可喜”（通用名为阿米三嗪萝巴新片，又名复方阿米三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

    国家食药监局对该药有效性评价的结果显示：未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片较服用安慰剂可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。国家药监局称，阿米三嗪萝巴新片撤市，不会对我国患者的用药造成负面影响。

    根据国家食药监局公布的信息，此次对有效性进行再评价以及最终导致的撤市行为，主要是该药在原产地法国已被叫停。法国卫生安全和健康产品局  （AFSSAPS）停止阿米三嗪萝巴新片的法国市场授权许可，其理由是“施维雅公司未能应AFSSAFS要求使用新的有效性评价标准开展临床研究，证实该药品的有效性。”

    “都可喜”阿米三嗪萝巴新片撤出法国市场后，由法国原产国提供药品的授权国家都陆续停止了阿米三嗪萝巴新片的销售。截至2011年2月，全球仅15个国家和地区（含中国）仍有该药的销售。

    据悉，阿米三嗪萝巴新片为神经精神领域的血管扩张药。法国施维雅公司于1988年8月在我国首次获得阿米三嗪萝巴新片的进口许可，商品名为“都可喜”。施维雅（天津）制药有限公司2005年5月获准在国内生产。目前我国还有南阳普康集团衡淯制药有限责任公司和常州制药有限公司两家企业生产阿米三嗪萝巴新片。

    对于“都可喜”撤出中国市场的影响，记者尝试联系施维雅（天津）制药有限公司，但截至发稿时，对方未就以上问题予以回复。

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