欧洲医管局建议羟乙基淀粉退市 科伦双鹤称无影响

每经记者 黄志伟 发自北京

日前，欧盟药物警戒风险评估委员会对羟乙基淀粉做出了裁定：建议终止羟乙基淀粉市场许可。

不过，致力于羟乙基淀粉研发的科伦药业（002422，SZ）和华润双鹤（600062，SH），昨日（6月20日）对《亚博体彩 新闻》记者表示，受此事件影响不大。

羟乙基淀粉是血容量扩容剂，临床上主要用于失血性、创伤性、感染性和中毒性休克等治疗。然而，自上个世纪60年代上市以来，羟乙基淀粉就因其疗效和安全性问题而备受争议。全球顶级3大临床医学期刊（JAMA美国医学会杂志，BMJ英国医学杂志，NEJM新英格兰医学杂志）纷纷发表临床研究结果，指其对肾存在严重的副作用。

在给记者的邮件中，欧盟医管局称，和替代品相比羟乙基淀粉对肾损伤的可能性更大，而且致死率也比同类产品高，因此，依据现有的数据，药物警戒委员认为羟乙基淀粉风险高于收益。欧洲药管局的评估建议将会被欧盟人用药物互认及非集中程序协调组作为最终决议的参考。欧盟人用药物互认及非集中程序协调组一旦做出决议，欧盟各国将立即执行。

羟乙基淀粉在中国是畅销药物，产值保守估计已经超过15亿元，国内不少企业积极进行羟乙基淀粉产品的开发和市场开拓，其中包括大输液巨头科伦药业和华润双鹤。

医药行业资深人士边晨光表示，一旦欧美等国做出决定，中国监管部门一般也会召开专家评审会对产品做出再评价，其评判结果也会受到欧美等国的影响。

有消息称，国家药物评审中心将在今年7月份对羟乙基淀粉召开专家评审会重新对羟乙基淀粉进行评估，《亚博体彩 新闻》记者就此向国家食药监总局进行求证，但由于新闻司电话未打通，故此消息未获证实。

科伦药业证券事务代表黄新对《亚博体彩 新闻》记者表示，即使羟乙基淀粉在国内退市，对科伦药业的影响也不会很大，此款药品在科伦药业中占比非常小。

深交所互动易内容显示，2012年羟乙基淀粉类产品（羟乙基淀粉40氯化钠注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液）的销售额为926.67万元，仅占公司2012年58.85亿元营业收入的0.16%；同时，公司还拥有其它品种齐备的代血浆品种，比如缩合葡萄糖注射液、右旋糖酐葡萄糖及氯化钠注射液等，且包装方式完备。

华润双鹤董秘范彦喜对《亚博体彩 新闻》记者称，国家的监管部门不会对羟乙基淀粉采取什么措施，原因是国内和国外的规格不同。